第１ 国内申請の期限と国内規則の期限
日本の医療機器メーカーがロシア向けの登録を準備するときは，新規に申請する期限，ロシアの国内規則の有効期限，製品の登録証の有効期間を別に見る。
ロシアの国内規則が令和１０年末まで有効であることから，令和１０年末まで新規に国内申請できるとは判断できない。
令和７年１２月２９日にモスクワで署名されたユーラシア経済連合（EAEU）の議定書は，医療機器協定（２０１４年１２月２３日付）第１１条の年を改めた。
第１段落（加盟国の国内法による審査・登録の申請）は２０２５年から２０２７年に，第３段落（国内再登録の申請）と第４段落（国内登録書類の変更の申請）は２０２６年から２０２８年に改められている。
同議定書は，署名から１０日の経過後に暫定適用されると定める。
正式な発効は，寄託者が加盟国の最後の国内手続完了の通知を受けた日である。
国内法が国際条約の暫定適用を認めない加盟国には，その国が国内手続を完了した日から適用される。
国内法で登録された医療機器は，その加盟国の領域でのみ流通するため，国内手続を使えることと，登録によって販売できる地域は別に確認する。
EAEUの共通登録を使う場合，申請者は参照国と少なくとも１つの承認国を選ぶ。
参照国の所管当局又は専門機関に，登録・審査の申請書と附属書４の資料を含む登録書類，参照国での登録・審査料金の支払証明の写しを提出する。
承認国では，その国の当局等による審査結論の承認が当該国で登録する根拠となる。
承認を得られない国ではその国での登録拒否の根拠となる。
規則が定める協議や当該国を登録証に含めずに登録する分岐もある。
販売予定国と登録証・別紙及び統一登録簿に記載された承認国を照合する（EAEU登録規則第２１・２２項，第３８～４３項）。 EAEU医療機器登録規則（条文転載）
附属書４は，リスククラス１・２ａ・２ｂ・３と体外診断用を分けて必要資料を掲げる。
例えば，製品が市場で２年を超えて流通している場合の販売情報は，クラス２ｂ・３と，体外診断用（クラス１・２ａを除く）の資料として掲げられている（第１３号）。
生物学的影響に関する評価報告と試験報告は，医療機器の区分で必要な場合に提出するものとされ，体外診断用の区分には掲げられていない（第１９・２０号）。
体外診断用でも，生物学的安全性に関する資料は適用がある場合に必要となる（第２５号）。
臨床的有効性・安全性の根拠報告は第２１号，臨床試験又は体外診断用の臨床検査室試験の報告は該当する場合に第２２号で掲げられている。
製造者の代理人がいる場合は，製造者と代理人の契約又はその写しを提出する。
代理人が参照国の居住者でないときは，代理人が法人又は個人事業主として登録されていることを示す書類の写しも添付する（第３号）。
ロシアの国内登録を使う場合は，政府決定第１６８４号による手続を確認する。
ヒトが参加する臨床試験と登録当局の許可が必要な機器は第６３項・第６５項，この組合せを要しない機器は第８７項で，申請と書類を確認する。
いずれも申請者の統一個人アカウントから登録当局に提出する。
外国製造者の場合は，ロシアでの流通に関する責任，登録等の手続及び書類の認証についての代理人の権限を証明する書類の写しが必要で，その書類は関係書類の作成前に効力を生じていなければならない（第６５項ａ号）。
国内製造の医療機器の登録について，第１０１項は書類を紙で提出する経路を定める。
EAEUが公表した令和８年１０月２８日現在の進捗表では，この議定書についてアルメニア，ベラルーシ及びロシアが国内手続を完了し，カザフスタンとキルギスは未完了であった。
同日現在，正式発効に必要な手続はそろっていない。
同日より後の通知状況は，進捗表の更新で確認する。
ロシア国内の手続を選ぶ場合は，次のロシア国内規則で申請期限を確かめ，別の加盟国で申請する場合は，その国での適用状況と国内手続を確認する。
ロシアは令和８年８月４日付の連邦法第288-ФЗ号で，令和７年１２月２９日にモスクワで署名されたこの議定書を批准した。
議定書全体の正式発効を判断する際は，ロシア国内の批准日と，寄託者が加盟国の最後の国内手続完了の通知を受けた日を区別する。 ロシア連邦法第288-ФЗ号（法令本文転載）
ロシアでは，政府決定第2214号が令和８年１月８日に施行され，国内登録規則（政府決定第1684号）の有効期限を令和１０年１２月３１日まで延ばした。
同決定は，規則第６３項，第８７項及び第１０１項を令和９年１２月３１日まで適用すると定める。
期限の異なる項目を分け，どの段階の手続に当たるかを確認してから，ロシア保健監督庁への国内申請又はEAEU共通手続を選ぶ。
第２ 既存登録と外国製造者の代理人
協定第１１条の改正後の枠組みでは，新規の審査・登録の申請と，国内法に従って発行された登録書類の再登録・変更の申請に，別の期限が設けられている。
第３段落は無期限の登録書類を除く国内再登録の申請について，第４段落は新規登録を要する変更を除く国内変更の申請について，それぞれ令和１０年１２月３１日までに申請するものとする。
この条約上の枠をロシアの個別の国内手続に一律に当てはめず，国内規則の該当項目と申請類型を照合する。
個々の登録証の有効期間と有効な国は別に確認する。
外国製造者について，国内規則第２９項は，ロシア国内の法人又は個人事業者の資格を持つ代理人を指名することを求める。
代理人の情報が登録書類にない又は古いときは，期限までに代理人を指名し，又は情報を更新しなければならない。
政府決定第974号（令和８年８月３日施行）は，第２９項第２段落の年を２０２６年から２０２７年に改めた。
同決定は，規則を承認した決定（第1684号）第７項第１段落のうち第１３７項ｅ号の施行日を定める部分も，２０２６年９月から２０２７年９月に改めている。
登録書類の代理人情報の整備期限が令和９年９月１日に延びたことになる。
登録の制度，登録書類上の製造者・代理人，任命書，対象製品を照合し，既存登録の情報が更新の対象に入るか判断する。
第３ 未登録品の例外輸入
EAEU協定第４条第１１項は，EAEU共通の登録を要しない場合を列挙している。
ロシア政府決定第557号は，同項の第１号，第３号，第４号（ロシア語原文のキリル文字では「А」「В」「Г」）に当たる医療機器を適用範囲から除く。
この例外と，ロシアへ未登録品を輸入するときの国内手続を分けて確認する。
EAEU協定第４条第１１項を改める令和８年２月９日付の議定書は，登録を要しない医療機器の範囲を広げ，特定の患者の生命上の適応に基づき，所管機関の許可を得て加盟国の法令の定める手続により輸入される医療機器と，加盟国で製造されてEAEUの関税領域外へ輸出するためのもので，加盟国の領域では販売しない医療機器を含める。
ロシアの批准に関する公開資料（ガラント掲載）によれば，この議定書は令和８年２月１９日からロシアで暫定適用されている。
ロシアは令和８年１０月１２日付の連邦法第338-ФЗ号で批准した。
ロシアの第５５７号による輸入の許可・通知の条件は，該当類型ごとに別に確認する。 ロシア連邦法第338-ФЗ号（法令本文転載）・批准に関する公開資料（ガラント）
同決定第557号の対象には，患者の個別注文で個人使用だけのために製作された医療機器，研究用の医療機器，国際的な行事の参加者向けの医療機器，人道支援として輸入される医療機器，特定の患者の生命上の適応に基づく輸入，登録済みの医療機器や医薬品で構成されるセット品が含まれる。
個人使用専用の個別製作品では，患者の氏名が記された医療従事者の処方書の写しを輸入者が確認する。
特定の患者の生命上の適応に基づく輸入は，権限のある連邦執行機関の許可を要する別の類型である。
この許可に係る規定と，セット品に係る規定は，令和９年１月１日まで適用される。
個別製作品などの輸入者は，輸入日から３営業日以内に，ロシア保健監督庁の個人アカウント又は国家サービス統一ポータルを使って通知する。
同決定は令和８年９月１日に施行され，令和１４年９月１日まで有効である。
一部の規定の適用は令和９年１月１日までなので，輸入日と当該規定を照合する。
第４ EAEU登録証と製造検査報告
令和８年１０月２８日から，ユーラシア経済委員会理事会決定第104号により，登録書類に有効な製造検査報告がないことが，EAEU共通の登録規則（第１１４項）上の停止事由に加わった。
クラス１及び非滅菌のクラス２aは対象外である。
製造者又はその代理人は，前回の報告書の有効期間が終わる日の遅くとも９０営業日前までに，検査機関へ定期（計画）の製造検査の申請を提出する（理事会決定第43号による改正後の品質管理システム要件第３５項）。
この期限内に申請書を提出し，申請書と検査機関との契約書の写しを添付した通知が参照国の所管当局に届いていれば，有効な製造検査報告がないことを理由に当局が登録証を停止できるのは，前回報告書の満了から２５営業日が経過した後である。
申請や通知の条件を満たさなければ，この猶予を前提にできない。
登録証の有効期間と製造検査報告の期限を別々に管理し，更新を申し込んだだけで通知も済んだと考えないようにする。
登録証が停止された場合，参照国の所管当局が理由，日付，期間を示して決定する。
停止期間は最長６か月であり，停止中は参照国と承認国で当該医療機器を販売・使用できない。
当局は決定から５営業日以内にEAEU共通登録簿へ記録し，申請者，承認国の当局及びユーラシア経済委員会に通知する。
申請者は，当局が定めた期限までに停止の原因を解消し，証拠を添えて書面で同じ当局に通知する。
当局は提出書類を審査して，再開又は取消しを決める。
期限内に原因が解消されなければ，当局は期限後３営業日以内に理由を示して取り消す。
是正資料を審査した結果による再開又は取消しの決定には，その日を記載する。
登録証の効力を再開する決定は，参照国の法に従って行われ，決定日に効力を生じる。
参照国当局は，決定から５営業日以内にEAEUの統一登録簿に記録し，申請者に通知する。
取消しの場合は，参照国当局が遅滞なく統一登録簿に記録し，申請者に通知する。
再開・取消しの通知方法は，受領の署名を得て手渡し，配達通知付きの書留郵便，電子的送付又は電子署名付き電子文書である（EAEU登録規則第１１９項，第１２０項，第１２２項）。
第５ 出典
① EAEU医療機器協定の令和７年１２月２９日議定書（EAEU法令ポータルの書誌）
② 同議定書の条文転載
③ 協定第１１条の旧文（令和３年議定書案の転載）
④ ロシア政府決定第2214号（法令本文転載）
⑤ ロシア政府決定第1684号・規則本文（転載。有効期限の記載は改正前）
⑥ ロシア政府決定第974号（法令本文転載）
⑦ ロシア政府決定第557号（法令本文転載）
⑧ ユーラシア経済委員会理事会決定第104号（EAEU法令ポータルの書誌）・同決定の条文転載
⑨ ユーラシア経済委員会理事会決定第43号（EAEU法令ポータルの書誌）・同決定の条文転載
⑩ EAEUの国内手続進捗表（令和８年１０月２８日現在，４頁・第１１項）
⑪ EAEU医療機器登録規則（理事会決定第46号，第115～122項，条文転載）