第１ PBPクレームとは何か
プロダクト・バイ・プロセス・クレーム（PBPクレーム）とは，物の発明に係る請求項に，その物の製造方法が記載されている請求項をいう。
例えば，「工程A及び工程Bを経て得られる物X」のように，物を構造又は特性だけで表現せず，製造工程を用いて特定する場合である。
PBPクレームでは，①特許権の効力が工程A・Bで実際に製造された物だけに及ぶのか，②製造方法の異なる同一物にも及ぶのか，③そもそも請求項が明確性要件を満たすのかが問題となる。
「物の発明」と「物を生産する方法の発明」は別のカテゴリーであるため，請求項の文言だけでなく，発明のカテゴリーを最初に固定する必要がある。
第２ 平成27年最高裁判決の二つのルール
１ 権利範囲は物の構造・特性等で捉える
最高裁平成27年6月5日第二小法廷判決（平成24年（受）第1204号）は，物の発明について特許がされている場合，その特許権の効力は，当該物と構造，特性等が同一である物であれば，製造方法にかかわらず及ぶとした。
したがって，PBPクレームの技術的範囲は，原則として，請求項に記載された製造方法で実際に製造された物だけに限定されない。
侵害判断では，被疑侵害品がどの工程で製造されたかだけを見るのではなく，特許請求項が特定する物と，被疑侵害品の構造・特性等が同一かを検討する。
製造工程の相違は無関係になるという意味ではなく，構造・特性の同一性又は相違を推認する証拠として重要になることがある。
２ 明確性には不可能・非実際的事情を要する
最高裁平成27年6月5日第二小法廷判決（平成24年（受）第2658号）は，PBPクレームに係る発明の要旨も，製造方法により製造された物と構造，特性等が同一である物として認定するとした。
その上で，物の発明に係る請求項へ製造方法を記載したものが特許法36条6項2号の明確性要件に適合するのは，出願時において，当該物を構造又は特性により直接特定することが不可能であるか，又はおよそ実際的でないという事情が存在するときに限られるとした。
このため，PBPクレームは，権利範囲を製造方法に限定して明確にする便利な書き方ではない。
広い物同一説によって権利範囲を捉える一方，第三者の予測可能性を確保するため，請求項の明確性を厳格に審査するという組合せで理解すべきである。
第３ 出願・審査段階の実務
出願時には，まず，問題となる文言が本当にPBPクレームに当たるかを確認する。
特許庁は，「溶接部」「焼結体」「PEG化されたタンパク質」等のように，製造を想起させる表現であっても，技術常識上，物の構造又は特性を表す用語として定着している場合や，単に状態を示して構造又は特性を特定しているにすぎない場合があることを示している。
PBPクレームに当たる場合は，出願時点で構造・特性による直接特定が不可能又は非実際的であったことを具体化する。
単に「分析が難しい」「製造方法で書く方が簡単である」と述べるだけでは足りない。対象物の複雑性，当時利用できた測定・解析技術，必要な試行回数，時間及び費用並びに直接特定を試みた経過を記録すべきである。
特許庁のPBPクレーム取扱いは，審査ハンドブック2203ないし2205，非該当例及び不可能・非実際的事情の主張・立証例をまとめている。
補正によって物の発明を製造方法の発明へ変更する場合や，製造方法の記載を削除・置換する場合は，新規事項，発明の特別な技術的特徴及び補正・訂正の目的制限を別に検討する必要がある。
第４ 侵害訴訟で確認する事項
侵害訴訟では，請求項を工程表に置き換えるだけでは足りない。次の順に整理することが有用である。
① 対象請求項が物の発明か，方法の発明か，物を生産する方法の発明か
② 製造方法を表すように見える各文言が，物の構造・特性を表す用語として定着していないか
③ 特許明細書及び出願経過から，物としての構造・特性をどこまで特定できるか
④ 被疑侵害品の成分，結晶形，純度，不純物，微細構造，機能その他の比較項目
⑤ 製造ロット，保管条件，測定方法及び測定誤差の統一
⑥ 同一性を否定又は肯定する代替原因と追加試験の必要性
被疑侵害品の製造工程が営業秘密であっても，直ちに立証不能となるわけではない。現物，仕様書，分析結果，規制当局への提出資料，カタログ，製造設備及び原材料から，構造・特性等の同一性を立証できる場合がある。
他方，入手経路又は保管状況が不明な試料，異なるロットを混在させた分析及び再現条件の記録がない試験は，証明力を損なう。
第５ 無効主張・訂正と契約実務
PBPクレームについて侵害を主張するときは，技術的範囲だけでなく，明確性要件違反を含む無効理由を同時に点検する。
出願時の不可能・非実際的事情が明細書に十分記載されていない場合でも，審査・訴訟でどのような資料により説明できるか，その説明が出願後の技術進歩を混入させていないかを確認する。
ライセンス，事業譲渡又は共同研究契約では，PBPクレームの存在だけで対象製品を特定しない方が安全である。
対象特許，対象製品，実施行為，製造委託，改良技術，分析方法，監査権限，資料保存及び無効・訂正時のロイヤルティーの扱いを契約上明確にする必要がある。
第６ 証拠収集のチェックリスト
権利者側では，①出願時の分析技術と限界，②直接特定を試みた実験記録，③クレーム作成時の検討資料，④審査経過，⑤標準試料と被疑侵害品，⑥試験プロトコル，⑦測定生データ，⑧ロット間差及び⑨第三者試験機関の品質管理資料を保存する。
被疑侵害者側では，①自社工程の時系列，②原材料規格，③工程変更記録，④品質試験，⑤特許物との構造・特性の相違，⑥代替技術，⑦先行技術，⑧出願時に利用可能であった分析方法及び⑨PBP記載の必要性を否定する資料を整理する。
製造工程の秘密性と訴訟上の立証必要性は別問題であるため，秘密保持命令その他の保護手段を見据えて開示範囲を設計する。
第７ 一次資料と確認状況
本稿は，特許法，前掲最高裁2判決及び特許庁の現行取扱いを一次資料として作成した。
最高裁2判決は裁判所ウェブサイトの全文を確認済みである。判例秘書は今回利用していない。法務省の令和4年司法試験「出題の趣旨」及び「採点実感」は閲覧していない。