骨折の超音波治療（LIPUS・セーフス）と交通事故―効果の限界と治療記録（AI作成）

第１　使用目的・研究結果・個別の治療を分けて考える

骨折に対する低出力パルス超音波療法（LIPUS）を理解する際は，医療機器の使用目的，臨床研究で示された結果及び一人の患者の治療経過を分ける必要がある。
「骨折治癒を促進するための機器である」という説明だけから，どの骨折でも治癒期間が短縮するとはいえない。

本記事は，令和８年１１月１５日に確認した添付文書と臨床研究の該当部分を基礎に，資料の読み分けと治療記録の確認方法を整理する。
機器の使用条件は実際の機種と最新の添付文書・取扱説明書により確認する必要がある。

第２　通常の超音波療法とLIPUSの違い

１　共通の名称だけで同じ治療と考えない

厚生労働省の指定医療機器に関する告示では，超音波治療器と超音波骨折治療器が別に整理されている。
同じ超音波という言葉を使っていても，治療の目的と機器の条件を確認する必要がある。

出典：厚生労働省告示第１１２号の別表第三・超音波治療器及び超音波骨折治療器の使用目的又は効果。確認日：令和８年１１月１５日。

２　セーフスexogenの添付文書が説明すること

PMDAで公開されているセーフスexogenの令和５年２月改訂・第３版は，超音波骨折治療器として，骨折部へ治療用超音波を与える機器の原理・使用目的を説明している。
これは当該機器の文書上の位置付けを確認する資料であり，別の患者集団を対象とする比較試験の結果を代替するものではない。
実際の処方や使用方法は担当医の指示と当該機器の文書による。
物理療法全般の根拠と，機器ごとの安全確認は外傷性頸部症候群と外傷性腰部症候群の治療方法で説明している。

第３　TRUST試験が調べた対象と結果

１　どの患者と治療を比較したか

平成２８年に公表されたTRUST試験は，髄内釘固定を受けた脛骨骨折患者について，LIPUSと外見上同様の偽装置を比較した無作為化比較試験である。
機器の仕組みを説明した文書とは異なり，特定の対象集団で実際の転帰を比較している。

単位：人数は人。研究公表：平成２８年１０月２５日。出典：TRUST原著論文のAbstract・Methods・Results。

２　研究から結論を広げすぎない

この結果を，新鮮骨折以外の遷延癒合・偽関節，別の骨折部位又は別の手術条件にそのまま当てはめることはできない。
反対に，骨形成に関する作用機序だけを理由に，この試験の結果を無視することも適切ではない。

原著は，治療の実施状況や一部の追跡データの欠損等を限界として検討している。
したがって，「全例で効かない」，「使えば必ず早く治る」のいずれの説明にも置き換えず，対象・比較・評価項目・限界を一緒に読む必要がある。

PMDAの機器文書が挙げる過去の試験には，骨折癒合の短縮を報告したものもある。
TRUSTの結果だけを，すべての骨折・固定方法・評価項目の結論へ広げないため，対象と確認範囲を並べて読む必要がある。

単位：人・骨折・日。日数は各試験の実機群対対照群の報告で，個人の治療予定日数ではない。公表年は表の見出しに記載。出典：１９９４年の試験の原著抄録，１９９７年の試験の原著，TRUST原著。確認日：２０２６年１１月１５日。
１９９７年の試験の本文は，登録された８３人・８５骨折から，追跡不能・解析除外を経た６０人・６１骨折を効果推論の中心とする。
したがって「６０人を無作為化した試験」と短縮しない。
この表から結果の違いの原因を一つに決めたり，旧試験の質を確定評価したりすることもできない。
保存治療と手術固定，骨折部位，解析対象及び評価項目を区別し，自分の傷病に近い条件かを医師に確認するための比較である。

第４　治療中の確認と記録の残し方

１　処方理由と経過を対応させる

個別の治療経過を検討する資料としては，骨折の部位・型，手術又は固定方法，処方理由，機器の使用状況，画像及び機能の経過を対応させたい。
使用したという事実だけで，効果の大きさや事故との関係が説明できるものではない。

この表は資料整理の提案であり，すべての患者に同じ検査又は測定を求めるものではない。
必要な検査，荷重及び運動の条件は，担当医が骨折と治療の状態を踏まえて判断する。

２　次の診察までに何を整理するか

次の表は，患者が治療の説明と経過を整理して，担当医に確認する流れを示す。

「はい／いいえ」は資料整理上の分岐であり，患者が治療の適応を判定するものではない。
急な症状変化等がある場合に，この表を理由に予定診察まで待つという意味でもない。

機器名と版を特定すると，使用記録で確認する点も具体的になる。
セーフスexogenの令和５年２月改訂第３版には，次の記載がある。

単位：回／日，分／回。出典：セーフスexogen添付文書２０２３年２月第３版，１頁「用法及び用量」「使用方法に関連する使用上の注意」，２頁「不具合・有害事象」。確認日：２０２６年１１月１５日。
これは当該機種・版の記載であり，他機種の共通用量でも，読者が照射位置や使用継続を自己判断するための指示でもない。
金属があるというだけで，マイクロ波とLIPUSを同じ禁忌として扱わず，機器文書と自分への指示を照合するための確認表である。
異常がある場合に確認フローを最後まで進めてから中止するという意味でもない。

第５　交通事故の治療費と症状固定を考えるとき

国土交通省の自賠責保険の案内では，治療費について必要かつ妥当な実費を支払うと説明されている。
これは自賠責の支払に関する案内であり，健康保険の算定要件や民事裁判での個別判断と同じものではない。

一般的な治療経過と支払方法は交通事故治療の流れで説明している。
回復可能性と症状固定の関係は固定期間と可動域制限・症状固定を参照されたい。

第６　出典と資料の位置付け

① 厚生労働省・指定医療機器に関する告示：超音波治療器と超音波骨折治療器の使用目的又は効果。
② PMDA・セーフスexogen添付文書：令和５年２月改訂・第３版。
③ TRUST原著論文：対象，方法，結果及び研究の限界。
④ 国土交通省・自賠責保険の限度額と補償内容：治療費の支払に関する公的案内。

添付文書は当該機器の文書，比較試験は特定の条件での研究，確認事項の表とフローは資料を基にした整理の提案である。
これらは，個別の治療費や症状固定について裁判所が示した判断ではない。