最高裁平成３年４月１９日第二小法廷判決は、痘そう予防接種による重篤な後遺障害について、一定の場合に被接種者が接種当時の禁忌者であったことを推定する判断を示した。もっとも、旧制度下の痘そう接種事件であり、現在の各ワクチンについて因果関係又は過失を一律に推定する判例ではない。
第１ 判決の概要
本判決は、昭和６１年（オ）第１４９３号、民集４５巻４号３６７頁に登載された破棄差戻判決である。予防接種を受けた者に重篤な後遺障害が生じ、国の損害賠償責任が争われた。
最高裁は、痘そう予防接種によって重篤な後遺障害が生じたと認められる場合、接種前の予診を尽くしても禁忌事由を発見できなかったこと、被接種者の個人的素因その他の特段の事情がない限り、その者は接種当時の禁忌者であったと推定する趣旨の判断を示し、原判決を破棄して差し戻した。
第２ 推定が働くための前提と反証
１ 最初に接種と障害との関係を検討する
推定の出発点は、当該予防接種によって重篤な後遺障害が生じたと認められることである。接種後に症状が出たという時間的前後関係だけで、医学的因果関係が当然に認められるわけではない。
接種前の健康状態、接種日時、製剤・ロット、接種方法、発症までの時間、初発症状、検査結果、診断、基礎疾患、併用薬、感染症その他の原因候補及び医学文献を時系列で整理する。医学的因果関係と法的因果関係の評価に必要な資料を分けずに集める。
２ 予診を尽くしても発見できなかった事情は反証となる
必要な問診、診察、検温その他の予診を十分に実施したが、禁忌事由を発見できなかったことは、推定を覆す方向の事情となる。問診票にチェックがあるだけでなく、質問内容、回答、保護者等から得た情報、医師が確認した徴候及び接種判断の理由を記録から検討する。
個人的素因その他の特段の事情も反証となり得る。もっとも、素因という抽象語だけでは足りず、その内容、当時の医学的知見での発見可能性、接種との関係及び障害発生機序を具体化する必要がある。
第３ 四つの論点を分ける
１ 医学的因果関係
接種が症状又は障害を生じさせたかを検討する。接種から発症までの時間、既知の副反応、疫学的知見、検査所見、代替原因及び専門家意見を吟味する。
２ 禁忌者又は接種不適当者への該当性
判決当時の法令・実施要領に照らし、接種時にどの禁忌事由が存在したかを検討する。現在の基準を過去の接種へ遡って適用せず、当時の規範と医学水準を確認する。
３ 予診上の注意義務違反
誰がどの情報を収集し、何を質問・診察すべきで、実際に何をしたかを特定する。問診票、母子健康手帳、診療録、接種記録、予診医・看護師の供述、実施要領及び当時の医学文献を対応させる。
４ 回避可能性と損害
適切な予診をしていれば禁忌事由を把握し、接種の延期・中止その他の措置によって障害を回避できたかを検討する。注意義務違反があっても、結果回避可能性、損害及び相当因果関係は別に主張立証する。
第４ 証拠保全と調査項目
① 接種券、予診票、母子健康手帳及び接種済証
② 接種医療機関・自治体の接種記録、製剤名、ロット及び保管・調製記録
③ 接種前後の診療録、検査結果、画像、救急搬送記録及び服薬歴
④ 家族が観察した症状の発現時刻・推移を示すメモ、写真及び動画
⑤ 当時の法令、実施要領、添付文書、ガイドライン及び医学文献
⑥ 副反応疑い報告、健康被害救済申請資料及び審査結果
⑦ 他の原因候補を示す基礎疾患、感染症、遺伝的要因及び併用薬の資料
⑧ 予診医、接種担当者、保護者及び初診医の供述
記録の保存期間が経過する前に、保有主体、記録名、対象期間及び取得方法を一覧にする。健康被害救済手続へ提出した資料と民事訴訟の主張が矛盾しないよう、提出済み資料一式を確保する。
第５ 現行法・現在の接種実務との関係
１ 現行予防接種法７条と実施要領
現行の予防接種法７条は、市町村長又は都道府県知事に、予防接種を行うに当たり健康状態を調べ、接種を受けることが適当でない者を予防接種法施行規則に従って確認することを求める。厚生労働省の現行実施要領も、問診、検温、診察その他の予診により接種不適当者等を識別すること、接種の効果・副反応・健康被害救済制度について説明し同意を得ることを求めている。
ただし、ワクチンの種類、対象疾病、接種方法、不適当事由及び医学的知見は変化する。平成３年判決の「禁忌者」という用語と現在の接種不適当者等の区分を無造作に同一視せず、接種日の現行規範を確認する。
２ 健康被害救済制度と損害賠償は別である
現行予防接種法１５条・１６条は、予防接種による健康被害について厚生労働大臣の認定を経て給付を行う救済制度を定める。救済制度の認定は、被害者を迅速に救済する行政上の仕組みであり、国又は医療従事者の過失を認定する損害賠償判決と同一ではない。
救済認定の有無、国家賠償又は不法行為上の過失、医学的因果関係及び損害額は、それぞれ要件と証明の対象を確認する。救済認定だけから民事責任を自動的に導かず、不認定だけから民事請求の可能性を直ちに否定しない。
第６ 判決の射程と破棄差戻しの意味
本判決が直接扱ったのは、旧制度下の痘そう予防接種と重篤な後遺障害である。新型コロナワクチンを含む現在の個別接種について、接種と症状との因果関係、禁忌又は接種不適当者該当性、予診義務違反を当然に推定するものではない。
また、本判決は破棄差戻判決である。最高裁が推定法則を示したことと、差戻審で原告の損害賠償請求が最終的に認容されることは別である。判例を引用するときは、どの事実が確定され、何が差戻審の審理対象として残ったかを確認する。
第７ 受任時チェックリスト
① 接種と障害との医学的因果関係を示す資料は何か。
② 接種時の法令・実施要領上、どの不適当事由が問題となるか。
③ 予診で収集すべき情報と実際の記録は一致するか。
④ 適切な予診をしても発見できなかった事情はあるか。
⑤ 個人的素因その他の代替原因を具体的に検討したか。
⑥ 接種の延期・中止により結果を回避できたか。
⑦ 健康被害救済制度と損害賠償請求の要件を混同していないか。
⑧ 旧痘そう接種事件の射程を現在のワクチンへ拡張していないか。
⑨ 破棄差戻判決を最終勝訴判決と誤記していないか。
第８ 出典及び確認状態
① 最高裁平成３年４月１９日第二小法廷判決（昭和６１年（オ）第１４９３号、裁判所公式全文）
② 予防接種法（厚生労働省法令等データベース）
③ 予防接種法施行規則（厚生労働省法令等データベース）
④ 予防接種実施要領（令和７年９月３０日付厚生労働省通知）
⑤ 富越和厚「最高裁民事破棄判決の実情（上）（下）―平成３年度―」判例時報１４１９号１５頁以下、１４２０号２０頁以下（年度全体の索引として利用した二次資料）
判例秘書では本判決本文を照合していない。本記事は一般的な実務整理であり、個別事件では接種日の法令・実施要領、予診記録、医学文献、救済制度の審査資料及び最新判例を確認する必要がある。